2006年6月1日，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005正式實(shí)施，這是 食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2005年7月18日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于2005年6月1日實(shí)施的由建設(shè)部編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)的編制是參照歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)頒布的生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000和由美國 標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(American National Standard Institute, ANSI)認(rèn)可的美國NSF49生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。我們 的YY0569-2005的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)積極吸收采納了EN12469和NSF49這兩個生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)中的重要部分，并將這兩個標(biāo)準(zhǔn)中相對薄弱的部分作出了提高修改，使中國的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)成為世界上生物安全柜領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　一.安全柜型號方面，中國YY0569-2005采取了和美國NSF49-2002相同的規(guī)定：對二級安全柜進(jìn)行細(xì)分
 

　　先，這三個標(biāo)準(zhǔn)對生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規(guī)定：
 

　　一級生物安全柜只保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA(空氣粒子過濾器)過濾器。由前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)人員的安全，而排出的氣流須經(jīng)HEPA過濾來保護(hù)環(huán)境不受污染。一級生物安全柜由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。
 

　　二級生物安全柜是目前應(yīng)用為廣泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。
 

　　三級生物安全柜是為4級實(shí)驗(yàn)室生物安全等級而設(shè)計(jì)的，柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗(yàn)品通過雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險的生物試驗(yàn)。
 

　　對于二級生物安全柜的分類標(biāo)準(zhǔn)方面，中國YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)和美國NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣，不同于歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　目前市面上使用率高的生物安全柜都是二級的，而“歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)"和“中國YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)" 及“美國NSF49標(biāo)準(zhǔn)"是不同的：從基本的方面來說，三種類型安全柜都可以提供對操作人員、試驗(yàn)品和工作環(huán)境的保護(hù)；工作原理也相同。大的區(qū)別是EN12469只對“二級生物安全柜"有一個基本的定義，而YY0569同NSF49一樣，將二級生物安全柜依照前窗操作口流入氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式等分為4個類型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。
 

　　A1型安全柜前窗氣流速度小或測量平均值應(yīng)少為0.40m/s(美標(biāo)為0.38m/s)。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排出。
 

　　A2型安全柜前窗氣流速度小或測量平均值應(yīng)少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。此類型安全柜使用量比較大。
 

　　二級B型生物安全柜均為連接到實(shí)驗(yàn)室排氣系統(tǒng)的安全柜。前窗氣流速度小或測量平均值應(yīng)少為0.5m/s。其中B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環(huán)工作區(qū)。B2型為100%全排型安全柜，無內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時提供生物性和化學(xué)性的安全防護(hù)，此類型安全柜的使用量也比較大。
 

　　1型和B1型二級生物安全柜目前在市場上的使用量很少；B2二級生物安全柜在中國和美國的生物研究領(lǐng)域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒有使用。而在歐洲市場上符合EN12469的二級生物安全柜在結(jié)構(gòu)要求方面基本等同于中國和美國的A2型生物安全柜(除了一些小的區(qū)別)，這兩種類型的生物安全柜(A2，B2)是目前世界上各類生物安全柜中普遍使用的。
 

　　二.對于安全柜的柜體結(jié)構(gòu)、性能和測試方面，中國標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)，采用的是兩者中嚴(yán)格的測試標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　對于柜體結(jié)構(gòu)，EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)，不是通過細(xì)節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計(jì)自己的安全柜，只要能符合性能測試標(biāo)準(zhǔn)就可以。而中國的YY0569則明確規(guī)定了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：II級A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面(左右兩面、后部、底部)雙層結(jié)構(gòu)。三個類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。II、III級安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等等?？梢钥闯鲋袊腨Y0569標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)更加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，更符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實(shí)驗(yàn)要求。
 

　　三.物理性能測試和合格標(biāo)準(zhǔn)
 

　　YY0569、EN12469和NSF49都詳細(xì)規(guī)定了安全柜的各項(xiàng)測試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，三者的區(qū)別和介紹如下：
 

　　1. 人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測試
 

　　在對人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護(hù)項(xiàng)目測試中，三個標(biāo)準(zhǔn)的測試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即用微生物挑戰(zhàn)法來測試。但在人員保護(hù)測試中，中國的YY0569標(biāo)準(zhǔn)采用了同歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)一樣的，被認(rèn)為是常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測試基礎(chǔ)上更為方便快捷的物理測試方案(KI-Discus測試)。這種測試方法可以在1分鐘內(nèi)完成檢測結(jié)果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微生物法的48小時以上的培養(yǎng)所需要的時間，這就使得安全柜的對出廠前的每臺安全柜都進(jìn)行檢測變成了可能，保證了每臺出廠產(chǎn)品的安全性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于采用微生物挑戰(zhàn)法對產(chǎn)品抽檢的廠家。

　　2. 下降氣流流速測試
 

　　下降氣流流速對安全柜試驗(yàn)樣品保護(hù)和交叉感染防護(hù)性能起到重要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗(yàn)樣品失去保護(hù)。YY0569和EN12469都規(guī)定了二級安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下降氣流速率要求。
 

　　在下降氣流流速的測試方法上，YY0569則采用了和NSF49相似的方法(原理是一致的)。YY0569和NSF49都規(guī)定了多個測試點(diǎn)，這代表更高的測量精度要求；其中YY0569使用的的熱式風(fēng)速儀，NSF49使用的是溫差式風(fēng)速儀，而EN12469則沒有對測量儀器的準(zhǔn)確度和類型進(jìn)行規(guī)定。同時，YY0569和NSF49都通過規(guī)范有關(guān)測試儀器的精度和型號來提高測試的精度，并且YY0569還把安全柜的下降氣流分為更細(xì)的均勻下降和非均勻下降兩種模式，比NSF49的要求又提高一步。這說明在氣流流速側(cè)測試方面YY0569要優(yōu)于美國的NSF49，更優(yōu)于歐洲的EN12469標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　3. 流入氣流流速測試
 

　　在流入氣流測試方面，YY0569采用的標(biāo)準(zhǔn)同歐標(biāo)EN12469一樣，通過外排氣流估算流入氣流流速，美國標(biāo)準(zhǔn)采用的是直接流入氣流流速測試方法。這兩種方法測試的原理雖然不同但結(jié)果一樣。同時YY0569、EN12469和NSF49都對低流入氣流流速有規(guī)定。在這里我們比較A2型二級生物安全柜和歐洲“普通型"二級生物安全柜的要求：YY0569和NSF49對A2型二級生物安全柜的低流入氣流速率的要求是0.5m/s，而EN12469對二級安全柜的要求是0.4m/s。
 

　　流入氣流和下降氣流
 

　　4. 工作舒適度有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：噪音、光強(qiáng)和震動測試
 

　　在這幾個方面測試上YY0569、NSF49和EN12469有類似的測試方法，這里就不再討論。
 

　　5. 過濾器完整性測試
 

　　YY0569-2005和NSF49都規(guī)定過濾器完整性測試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑(例如DOP,PAO等)；歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)(使用一樣的測試方法)使用另一種自然氣溶膠(自然空氣)的測試方法。經(jīng)過 的研究表明使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。因?yàn)槭褂?strong>氣溶膠發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒，在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達(dá)和擴(kuò)散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置，并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置，特別是能*覆蓋到過濾器和柜體結(jié)合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴(kuò)散的方法，由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定，流動性和動力很差，所以氣溶膠不會很均勻的擴(kuò)散到柜內(nèi)規(guī)定的部位，從而就可能有過濾器和柜體結(jié)合的部位沒有被氣溶膠*覆蓋的可能導(dǎo)致測試結(jié)果不。
 

　　過濾器完整性測試
 

　　6. 柜體泄漏的測試方法
 

　　在柜體泄漏的測試方法上，YY0569采用了不同于歐美兩個標(biāo)準(zhǔn)的壓力衰減法，這個方法用到了壓力計(jì)或壓力傳感器系統(tǒng)來顯示柜內(nèi)壓力，可以定量的檢測安全柜柜體的密閉性，非常具有說服力。而NSF49規(guī)定用簡單的皂泡法泄漏測試為生產(chǎn)商對所有安全柜的例行檢測，EN12469規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目，而不是要求廠家在出廠時進(jìn)行檢測。

　　7. 其他各類測試
 

　　在其他各個類型性能測試上，這三個標(biāo)準(zhǔn)基本采用了相同的測試方法，如馬達(dá)和風(fēng)機(jī)性能測試、工作區(qū)溫升測試、柜體穩(wěn)定性測試(包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺面抗變形、柜體抗向前傾倒)等，這里就不在過多的描述。
 

　　結(jié)論
 

　　盡管這三種標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時間和內(nèi)容不盡相同，但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關(guān)鍵測試方法上，中國的標(biāo)準(zhǔn)在吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)中方法的基礎(chǔ)上，又開發(fā)了更嚴(yán)密的測試方法，所以說中國安全柜檢測標(biāo)準(zhǔn)是目前世界上嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。正確的選擇生物安全柜，并且按照操作守則正確使用、維護(hù)安全柜是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本原則。

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